MỸ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG ĐẦU TIÊN VỀ HIỆU QUẢ CỦA REMDESIVIR TRONG ĐIỀU TRỊ COVID-19

(27-02-2020)
(NIH clinical trial of remdesivir to treat COVID-19 begins), 25/2/2020
Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng nhằm đánh giá sự an toàn và hiệu quả của thuốc kháng virus remdesivir ở người trưởng thành nhập viện vì COVID-19 đã được bắt đầu tại Trung tâm Y tế Đại học Nebraska (UNMC) Omaha, Hoa Kỳ. Tài trợ thử nghiệm là Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm quốc gia (NIAID), thuộc Viện Y tế quốc gia Hoa Kỳ (NIH). Đây là thử nghiệm lâm sàng đầu tiên tại Mỹ để tìm hiểu một phương pháp điều trị cho COVID-19, bệnh hô hấp được phát hiện lần đầu tiên vào tháng 12/2019 tại Vũ Hán, tỉnh Hồ Bắc, Trung Quốc. 
Hình ảnh dưới kính hiển vi điện tử của SARS-CoV-2, còn được gọi là 2019-nCoV, virus gây ra COVID-19, được phân lập từ một bệnh nhân ở Hoa Kỳ. Các hạt virus hiển thị trên bề mặt tế bào nuôi cấy trong phòng thí nghiệm. Các gai nhú ở rìa ngoài khiến virus trông giống như hình vương miện, nên được gọi là coronavirus.
Người tình nguyện tham gia thử nghiệm đầu tiên là một bệnh nhân Covid-19 người Mỹ từng bị cách ly trên tàu du lịch Diamond Princess cập cảng ở Yokohama, Nhật Bản. Nghiên cứu này có thể được điều chỉnh để đánh giá các trị liệu bổ sung và tuyển thêm người tham gia tại các khu vực khác ở Mỹ và trên toàn thế giới.
Hiện chưa có điều trị đặc hiệu nào được Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận để điều trị COVID-19, bệnh do loại virus mới xuất hiện SARS-CoV-2 (trước đây gọi là 2019-nCoV) gây ra. Nhiễm virus có thể gây bệnh hô hấp từ nhẹ đến nặng, các triệu chứng có thể bao gồm sốt, ho và khó thở. Kể từ ngày 24/2, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã báo cáo 77.262 trường hợp xác nhận COVID-19 và 2.595 trường hợp tử vong ở Trung Quốc: 2.069 trường hợp COVID-19 và 23 trường hợp tử vong ở 29 quốc gia khác. Đã có 14 trường hợp xác nhận COVID-19 được báo cáo tại Hoa Kỳ và thêm 39 trường hợp trong số những người hồi hương trở về, theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC).
Remdesivir, được phát triển bởi Gilead Science Inc, là một thuốc kháng virus phổ rộng. Thuốc này đã được thử nghiệm trước đây ở người mắc bệnh do virus Ebola, và tỏ ra có triển vọng trên mô hình động vật thực nghiệm trong điều trị hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS) và hội chứng hô hấp cấp tính nặng (SARS) do các coronavirus khác gây ra. 
TS. Anthony Fauci, giám đốc NIAID và thành viên của Lực lượng đặc nhiệm chống coronavirus của Hoa Kỳ cho biết, thế giới đang rất cần một phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả cho COVID-19. Mặc dù remdesivir đã được sử dụng cho một số bệnh nhân mắc COVID-19, nhưng chưa có dữ liệu chắc chắn cho thấy thuốc cải thiện hiệu quả lâm sàng. Do đó, một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng placebo là tiêu chuẩn vàng để xác định xem một điều trị thử nghiệm có mang lại lợi ích cho bệnh nhân hay không? Các thử nghiệm lâm sàng về remdesivir cũng đang được tiến hành ở Trung Quốc. NIAID triển khai nghiên cứu này theo chỉ dẫn của WHO về COVID-19 và có tính đến các thử nghiệm đó.
Bệnh nhân tham gia thử nghiệm do NIH tài trợ phải là người nhiễm SARS-CoV-2 được khẳng định bằng xét nghiệm và có bằng chứng tổn thương phổi, bao gồm phổi có rale cần thở oxy hoặc X-quang ngực bất thường, hoặc phải thở máy. Những người nhiễm có triệu chứng nhẹ, giống cảm lạnh hoặc không có triệu chứng rõ ràng sẽ không được đưa vào nghiên cứu. 
Tất cả bệnh nhân được thăm khám cơ bản, sau đó được chia ngẫu nhiên vào nhóm điều trị bằng remdesivir hoặc nhóm dùng placebo. Nghiên cứu này là mù kép, nghĩa là cả các nhà nghiên cứu và người tham gia đều không biết ai dùng remdesivir hay placebo. Nhóm điều trị được dùng 200 mg remdesivir tiêm tĩnh mạch vào ngày đầu nghiên cứu, và thêm 100 mg mỗi ngày trong suốt thời gian nằm viện, tối đa 10 ngày. Nhóm placebo sẽ được dùng liều tương đương một chất giống remdesivir nhưng không có hoạt chất. 
Các nhà lâm sàng sẽ thường xuyên theo dõi bệnh nhân và chấm điểm hàng ngày dựa trên thang điểm định trước về kết quả lâm sàng như thân nhiệt, huyết áp và thở oxy. Xét nghiệm máu và dịch mũi họng 2 ngày/lần để tìm SARS-CoV-2. 
Lúc đầu, các nhà điều tra sẽ so sánh kết quả của người tham gia vào ngày thứ 15 ở cả nhóm remdesivir và nhóm placebo để xem remdesivir có làm tăng lợi ích lâm sàng so với placebo hay không? Kết quả được tính theo thang 7 điểm, từ hồi phục hoàn toàn đến tử vong. Thang điểm này sẽ được đánh giá lại sau khi xem xét dữ liệu từ 100 người tham gia đầu tiên.
Ủy ban Giám sát an toàn và Dữ liệu độc lập (DSMB) sẽ giám sát kết quả liên tục để đảm bảo sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân cũng như tính nhất quán của nghiên cứu. DSMB sẽ khuyến nghị tạm dừng thử nghiệm khi có bằng chứng rõ ràng và chắc chắn về sự khác biệt điều trị giữa thuốc và placebo. 
Andre Kalil, giáo sư nội khoa và là bác sĩ về bệnh truyền nhiễm tại Đại học Nebraska, là người đứng đầu thử nghiệm này. Mười ba người được Bộ Ngoại giao Hoa Kỳ hồi hương từ tàu du lịch Diamond Princess đã được chuyển đến Trung tâm Kiểm dịch quốc gia ở Omaha vào ngày 17/2/2020. Những hành khách này đã ở khu vực có sự lây lan rõ rệt của COVID-19 và được gửi đến Trung tâm để tiếp tục cách ly và chăm sóc thêm. CDC sau đó đã thông báo có 11 người ở UNMC được xác nhận nhiễm SARS-CoV-2. 
Các tác giả đã bày tỏ sự cảm ơn tới bệnh nhân tham gia thử nghiệm và vui mừng vì NIH đã chọn Trung tâm Y tế Đại học Nebraska làm nơi thực hiện thử nghiệm quan trọng này. Chuyên môn cao trong điều trị bệnh truyền nhiễm cũng như khả năng tiến hành các thử nghiệm lâm sàng hàng đầu tại đây sẽ giúp đảm bảo thử nghiệm được thực hiện theo cách hiệu quả nhất có thể.
 

Người dịch: BS. Lê Thị Kim Trang - Bệnh viện Phục hồi chức năng Hà Nội
Các tin khác